NL – Pharmathen c. Novartis / Appel
Publié : 25 novembre 2022
Pharmathen Global BV c. Novartis AG, Cour d’appel de La Haye, Pays-Bas, 15 novembre 2022, affaire no. ECLI:NL:GHDHA:2022:2327
Novartis est titulaire – entre autres – du brevet européen EP 2 377 519 B1 intitulé « Pharmaceutical Composition Comprising Octreotide Microparticles »
Novartis commercialise un produit injectable à libération prolongée (ci-après également : « LAR ») contenant de l’octréotide sous le nom de Sandostatine LAR. L’octréotide est similaire à la somatostatine, une hormone du corps, et bloque la production de nombreux types d’hormones. L’octréotide est prescrit dans le traitement de diverses tumeurs cancéreuses des organes producteurs d’hormones. Des microparticules constituées d’un polymère poly(lactide-co-glycolide) (ci-après : PLG) biodégradable et d’acétate d’octréotide sont injectées dans le muscle au moyen d’une injection. Les microparticules libèrent lentement l’octréotide dans la circulation sanguine.
Au sein du groupe Pharmathen, Pharmathen Grèce produit des produits injectables à base d’octréotide LAR en Grèce. Dans la fabrication de ces produits, Pharmathen SA utilise des polymères PLGA appelés Purasorb.
Novartis est d’avis que Pharmathen viole le brevet de Novartis en fabriquant ses produits à base d’octréotide LAR. Auparavant, le juge néerlandais des mesures provisoires avait accordé la demande de Novartis d’interdire à Pharmathen de contrefaire le brevet de Novartis pour tous les pays où le brevet de Novartis est en vigueur. Pharmathen a fait appel et a largement échoué.
Il n’est pas contesté entre les parties que la méthode utilisée par Pharmathen Greece et Pharmathen Global n’enfreint pas littéralement l’EP 519. Il est également constant entre les parties que Pharmathen Greece et Pharmthen Global utilisent un produit PLG appelé Purasorb de Corbion pour la production de microparticules d’acétate d’ocréotide, qui est fabriqué avec du glucose comme initiateur. Novartis fait valoir à cet égard que Purasorb équivaut à un PLG linéaire au sens de l’EP 519. Pharmathen Global le conteste.
La Cour d’appel applique les quatre conditions d’équivalence telles que formulées dans l’arrêt antérieur Eli Lilly c. Fresenius / Pemetrexed et partage l’avis de Novartis :
La méthode appliquée par Pharmathen Greece et Pharmathen Global résout également les problèmes sous-jacents au brevet et Purasorb remplit la même fonction dans ce contexte que le PLG linéaire revendiqué. La deuxième exigence de protection équitable du titulaire du brevet a également été satisfaite. Pharmathen Grèce et Pharmathen Global appliquent les enseignements du brevet dans leurs pratiques et réalisent ainsi les avantages associés. Ceci, selon la Cour d’appel, plaide en faveur de l’inclusion de cette méthode dans le champ d’application de l’EP 519.
La Cour d’appel constate également qu’il existe un degré suffisant de sécurité juridique. L’homme du métier comprendra que les revendications du brevet laissent place à des équivalents, car l’enseignement du brevet pour l’homme du métier est clairement plus large que la seule utilisation du PLG linéaire revendiqué et inclut également l’utilisation de Purasorb.
Le fait que Purasorb ne soit pas littéralement qualifié de « PLG linéaire » au sens de l’EP 519 est lié au fait qu’aucune méthode n’était disponible à la date de priorité pour déterminer avec précision le degré de ramification des PLG et que les PLG ont donc été classés en conséquence à l’initiateur utilisé. Cependant, au moment où Pharmathen Grèce et Pharmathen Global ont commencé à appliquer leur méthode, la publication de [… 1] était apparu. En elle [… 1] a introduit une méthode permettant de déterminer assez précisément le degré de ramification des PLG et il a publié des données sur Purasorb, entre autres, qui montrent clairement que Purasorb contient une proportion considérable de PLG linéaire. À la lumière de ces nouvelles informations et sachant que les avantages de l’invention pouvaient être réalisés avec Purasorb, il était suffisamment clair pour l’homme du métier moyen que Purasorb est un équivalent du PLG linéaire revendiqué dans EP 519 et que le méthode de Pharmathen Grèce et Pharmathen Global entre donc dans le champ de protection de EP 519.
La cour d’appel constate donc que Pharmathen viole l’EP 519 et confirme le jugement du juge des référés à cet égard. Cependant, la Cour d’appel ne pense pas qu’une injonction supplémentaire fondée sur des actes illégaux soit en place :
« Novartis n’a pas fait valoir que Pharmathen Global agissait illégalement autrement que par les faits susmentionnés, qui constituent une contrefaçon de la part de Pharmathen Global. Il n’y a donc pas lieu d’accorder l’injonction alléguée contre un comportement illégal, en plus de l’injonction alléguée en contrefaçon, et Novartis n’y a pas non plus d’intérêt. Compte tenu de la manière dont Pharmathen Global commet une infraction, notamment en gérant Pharmathen Grèce, l’injonction demandée d’enjoindre à Pharmathen Grèce de mettre fin à l’infraction est un recours approprié en plus de l’injonction d’infraction, bien qu’excluant les infractions à la partie grecque de l’EP 519 à éviter une collision avec le jugement grec.
Une copie de la décision (en néerlandais) peut être lue ici.